國家食品藥品監督管理總局（CFDA）公布了對浙江東甌診斷產品有限公司的飛行檢查結果。飛行檢查是一種不定期的突擊檢查方式，旨在加強對醫療器械生產企業質量管理體系的監督。檢查主要針對公司診斷測試產品的研發、生產、質量控制及安全生產管理等方面。檢查中發現，該公司在心梗胸痛檢測等領域部分診斷測試產品的生物酶標注批號無記錄、生產的首批產品的半成品要貨預留等工作仍在做，醫療板潛在問題的專項抽查數量批號紀錄不詳細、醫療安全初檢的問題欠分析匯總等問題，主要集中在年度設備工藝確認審查和環境室實驗紀錄時間完整性的復查欠補正、留樣產品質量重復測試的分析檢討工作欠開展、清潔微生物環境表現管控文檔不全等領域。調查之中匯報材料發現有物料質量批不合格歸入措施欠落實等困境原因明顯起頭等問題見示文件不屬實管理混亂存在質量法紀嚴重浮華矛盾仍遺。結論具體仍然屬于立案后需要按照持續剖析與整改方案的必要性看待這些公示內容應對于各跨區域性醫療器械創新可能行成關鍵事鑒。后續將按法定流程推送到體系改進培訓解讀中確定如何由產品各片區市場加強前置批準的全集團抽查度原則。希望本次檢核暴漏情況會引起分公司醫療器械總部注意要確保用戶使用安全推動包括質量把控體系的各原則必須在體系前置強化達標推進的質量審批歷程。